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新型肝癌診斷試劑獲批
[事件] 作者 :byb.cn 日期:2022-3-20 00:01
【byb.cn 】(來源:科技日報)科技日報訊 (記者俞慧友 通訊員宋曉抒 夏文輝)近日,科技日報記者從湖南衡陽南華大學獲悉,該校曹德良教授團隊自主研制的血清AKR1B10原發(fā)性肝癌診斷試劑盒,日前獲國家藥品監(jiān)督管理局三類診斷試劑注冊批文。這意味著,該款具完全自主知識產權的肝癌診斷試劑盒有望進一步產業(yè)化,在臨床使用推廣。
1995年,曹德良在研究中發(fā)現(xiàn)了新基因“醛酮還原酶1B10(AKR1B10)”,對其生物學功能、表達調控及其在腫瘤中的作用等進行了深入研究。通過大規(guī)模臨床試驗與隨訪,曹德良發(fā)現(xiàn)AKR1B10或可成為肝癌特異性標志物,應用于肝癌的篩查、輔助診斷與監(jiān)測。他介紹,目前臨床上廣泛使用的肝癌診斷標志物是甲胎蛋白AFP,但研究顯示,將AKR1B10蛋白作為肝癌血清標志物,各項性能明顯優(yōu)于AFP。比如,在早期診斷中,AKR1B10更靈敏,更易識別出無癥狀早期肝癌患者。同時,臨床研究證實AKR1B10的靈敏度和特異性更高,檢測結果更準確,對肝癌的檢出率更高,假陽性和假陰性率更低。此外,AKR1B10對病情變化的反應更迅速,可以更早得知肝癌患者術后效果,為醫(yī)生制定合理的術后治療方案提供科學依據(jù)。
據(jù)悉,下一步,團隊將繼續(xù)擴大臨床研究,積累更多AKR1B10用于普通人群的肝癌早期篩查和肝癌早期診斷數(shù)據(jù)。比如,團隊正在積極探索該基因與乳腺癌、肺癌、胃癌等的相關性及應用可能性。
1995年,曹德良在研究中發(fā)現(xiàn)了新基因“醛酮還原酶1B10(AKR1B10)”,對其生物學功能、表達調控及其在腫瘤中的作用等進行了深入研究。通過大規(guī)模臨床試驗與隨訪,曹德良發(fā)現(xiàn)AKR1B10或可成為肝癌特異性標志物,應用于肝癌的篩查、輔助診斷與監(jiān)測。他介紹,目前臨床上廣泛使用的肝癌診斷標志物是甲胎蛋白AFP,但研究顯示,將AKR1B10蛋白作為肝癌血清標志物,各項性能明顯優(yōu)于AFP。比如,在早期診斷中,AKR1B10更靈敏,更易識別出無癥狀早期肝癌患者。同時,臨床研究證實AKR1B10的靈敏度和特異性更高,檢測結果更準確,對肝癌的檢出率更高,假陽性和假陰性率更低。此外,AKR1B10對病情變化的反應更迅速,可以更早得知肝癌患者術后效果,為醫(yī)生制定合理的術后治療方案提供科學依據(jù)。
據(jù)悉,下一步,團隊將繼續(xù)擴大臨床研究,積累更多AKR1B10用于普通人群的肝癌早期篩查和肝癌早期診斷數(shù)據(jù)。比如,團隊正在積極探索該基因與乳腺癌、肺癌、胃癌等的相關性及應用可能性。
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