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　　朱寶利的擔(dān)憂并不是空穴來風(fēng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局提供的數(shù)據(jù)顯示，我國目前中藥品種有九千多種到一萬種，而列入國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑只有109種，只占中藥總比例的1%。但是目前70%的中藥不良反應(yīng)案例都跟注射液有關(guān)系。

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　　怎么樣才能避免中藥注射劑的安全隱患，更好地拓展中藥市場？今年7月，國家藥監(jiān)局已經(jīng)正式啟動(dòng)再評(píng)價(jià)工作，將圍繞保障藥品安全這個(gè)核心，從風(fēng)險(xiǎn)排查、綜合評(píng)價(jià)、提高標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)層面展開，雙黃連注射液被列為首批再評(píng)價(jià)品種。但中藥注射劑由于它的特殊性，需要藥品生產(chǎn)管理各方拿出更多的行動(dòng)，才能消除安全隱患。我們也專訪了相關(guān)專家。來聽聽他們的意見。

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　　葉祖光，中國中醫(yī)藥科學(xué)院研究員，原國家藥監(jiān)局審評(píng)中心中藥室主任，長期從事藥品不良反應(yīng)研究。

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　　中國中醫(yī)藥科學(xué)院研究員、原國家藥監(jiān)局審評(píng)中心中藥室主任葉祖光：“我收集的中藥的不良反應(yīng)。拿中藥不良反應(yīng)做一個(gè)分母，然后把中藥注射劑的不良反應(yīng)做一個(gè)分子，求出來的這個(gè)百分比是大約75%，如果我們?cè)侔阎兴幾⑸鋭┑乃械牟涣挤磻?yīng)再做一個(gè)分母，把過敏反應(yīng)做一個(gè)分子的話，那過敏反應(yīng)大約也是占到70%到80%?！?/p>

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　　葉祖光告訴記者，在醫(yī)學(xué)界，中藥注射液容易引發(fā)過敏反應(yīng)早已經(jīng)不是什么秘密。

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　　葉祖光：“中藥注射劑最可怕的不良反應(yīng)是過敏反應(yīng)，我們不可能拿人做過敏試驗(yàn)，一做要死人的，而現(xiàn)在是從動(dòng)物做試驗(yàn)做的所有的過敏，動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)來預(yù)測可能在人身上發(fā)生的這種預(yù)測的一致性，可預(yù)測性，非常差的，第二，又回到我們中藥的多成份，我們?cè)诩夹g(shù)上不可能把每個(gè)成份都分出來，而且也分不出來，有的它的含量可能很小，你以為那含量小了就沒作用了，過敏按照經(jīng)典上的過敏反應(yīng)它和劑量是無關(guān)的。”

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　　葉祖光告訴記者，除了技術(shù)障礙，中藥注射液質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)過低也是導(dǎo)致出現(xiàn)不良反應(yīng)的重要原因。盡管目前對(duì)于中藥注射液的審批標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)非常嚴(yán)格，但是現(xiàn)在市場上的100多種中藥注射液，有80%是老藥，執(zhí)行的是1985年之前的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。而雙黃連注射液等一些藥劑，雖然是新藥，執(zhí)行的也是15年前的老標(biāo)準(zhǔn)。

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　　葉祖光：“你比如說現(xiàn)在我們報(bào)一個(gè)新藥，報(bào)一個(gè)新藥的話，你要做分離、提取，里面的有效成分我要含量是多少，第二，要做安全性試驗(yàn)，毒理試驗(yàn)，引起不引起毒性，可是在1985年以前就沒有這么規(guī)范，沒有這么嚴(yán)格，沒有這么全面。”

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　　我們得知，按照老標(biāo)準(zhǔn)，中藥注射液只要求對(duì)其中25%的成分進(jìn)行有效控制，以雙黃連注射液為例，僅有黃芩苷一項(xiàng)作為有效成分含量控制指標(biāo)，對(duì)藥品處方中金銀花及連翹的有效成分則沒有含量控制指標(biāo)，而對(duì)樹脂、砷鹽等多項(xiàng)有害物質(zhì)及總成分也未進(jìn)行有效控制。

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　　葉祖光：“常常也就是定一個(gè)成分，兩個(gè)成分，出場一測，這個(gè)成分百分之幾，那個(gè)成分百分之多少，一測都是，都合格，但是這話說回來，它固有的問題沒解決，因?yàn)樗赡苡袔资畟€(gè)成分，你只不過取滄海一粟而代表之。

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　　張世臣，原國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長，他告訴記者，中藥注射液早期質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)過低有歷史原因。上世紀(jì)40年代，柴胡注射液作為首例中藥注射液開始用于臨床，到上世紀(jì)七十年代，中藥注射液的品種一度達(dá)到了1000多種。

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　　中國中藥協(xié)會(huì)副會(huì)長張世臣：“七十年代，那個(gè)時(shí)候大搞中草藥運(yùn)動(dòng)，做了很多中草藥注射液，這些個(gè)絕大多數(shù)沒有做過安全(測試)，就是它基礎(chǔ)研究不夠，有缺陷，重大缺陷?！?/p>

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　　缺醫(yī)少藥的特殊年代造就了中藥注射液生產(chǎn)的大躍進(jìn)，此后因使用中藥注射液發(fā)生不良反應(yīng)的事件頻出。尤其是近幾年，雙黃連，茵梔黃、清開靈等中藥注射液，多次引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)，有的甚至危及患者生命。在醫(yī)學(xué)界，中藥注射液甚至成了高療效高風(fēng)險(xiǎn)的代名詞。1985年，我國實(shí)施《藥品管理法》，對(duì)中藥注射液的監(jiān)管逐步加強(qiáng)，副作用過大，安全性難以得到保障的藥品開始被逐步淘汰。

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　　張世臣：“九十年代的時(shí)候經(jīng)過整頓了，就剩一百多種了，我給它改成是邊整頓邊提高，但是成立專家藥品監(jiān)督管理局之后，這個(gè)提高工作，沒有繼續(xù)做下去?！?/p>

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　　記者：“為什么？”

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　　張世臣：“那和某些領(lǐng)導(dǎo)人可能有些關(guān)系吧，我也不便評(píng)價(jià)?！?/p>

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　　針對(duì)這100多種中藥注射液遺留的的安全性問題，2002年和2006年，國家藥監(jiān)局先后又進(jìn)行了兩次整頓，但兩次行動(dòng)都因?yàn)槿狈?qiáng)制性措施而最終擱淺。

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　　葉祖光：“專門針對(duì)老品種，從它的適應(yīng)癥是不是合理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，就剛才你說，你過去欠的賬你起碼按照西藥標(biāo)準(zhǔn)你得給我補(bǔ)上啊，不少企業(yè)就觀望，你不逼到臨頭的時(shí)候我就是不做?！?/p>

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　　記者：“不是強(qiáng)制措施嗎？”

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　　葉祖光：“不是?！?/p>

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　　諸多未知的高風(fēng)險(xiǎn)使中藥注射液一直處于爭論的風(fēng)口浪尖。反對(duì)者認(rèn)為中藥本身的復(fù)雜性和生產(chǎn)過程中的不可控因素決定了中藥不適于做為注射劑使用，甚至要求全面封殺中藥注射液。而支持者則認(rèn)為中藥注射液作為我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和當(dāng)代科學(xué)技術(shù)的有機(jī)結(jié)合，在一些急重病例的治療中起著不可替代的作用。對(duì)于圍繞中藥注射液的這些爭論，葉祖光告訴記者，其實(shí)西藥注射液的副作用更高，但是在醫(yī)學(xué)界，對(duì)于西藥注射液的使用卻幾乎沒有什么爭論。

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　　葉祖光：“搞西藥的時(shí)候有一個(gè)叫利弊平衡，我研發(fā)這個(gè)注射劑，給病人會(huì)帶來多大的利益，有多大的風(fēng)險(xiǎn)，你們看看那抗癌藥給病人折騰成什么樣了，生與死的，你冒點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)值得，我們有些個(gè)尤其中藥的老品種需要在利弊平衡上認(rèn)真地在天平上平衡一下，就是說你到底值得不，我當(dāng)時(shí)在藥品審批中心我就有一個(gè)科研單位就是要治療感冒，叫我給退審了，我說，讓一個(gè)普通感冒，喝白水在家休息就能好的患者，冒著生與死的危險(xiǎn)打你這中藥注射劑，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是不值得的?！?/p>

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　　現(xiàn)在多多藥業(yè)生產(chǎn)的雙環(huán)連注射液已經(jīng)被國家藥監(jiān)局緊急叫停了，不過，記者調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，目前市場上還有10多個(gè)品牌的雙黃連在銷售?？纯此鼈儸F(xiàn)在銷路怎么樣？

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　　“請(qǐng)問一下，你們這的雙黃連注射液賣的都是哪幾種？”

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　　“多多的停止銷售了，其他的這都有。”

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　　“都有貨？”

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　　“要幾百件都有，都有現(xiàn)貨?！?/p>

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　　“都有？”

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　　“要開(票)就趕緊開(票)，說不定馬上明天還要漲價(jià)?！?/p>

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　　“明天還漲??？”

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　　“說不定明天還漲呢，這誰也說不定，前幾天多多的還能賣，現(xiàn)在多多的不能賣了，廠家越來越少，就引起漲價(jià)?！?/p>

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　　記者了解到，針對(duì)雙環(huán)連等中藥注射液的使用，在香港等地都有相關(guān)的明確規(guī)定。

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　　香港大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院博士馮奕斌：“目前還沒有一個(gè)注射劑可以在香港使用。我曾經(jīng)也在日本留學(xué)，據(jù)我了解也是沒有。”

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　　記者：“有關(guān)中藥適不適合注射，您有您的看法嗎？”

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　　香港大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院博士馮奕斌：“你完全說中藥注射劑不能用，從大原則來講是，也是不對(duì)的，但嚴(yán)格來講它安全性要求是非常高的，不可以輕易就獲得審批通過?！?/p>

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　　稍微了解一點(diǎn)中藥常識(shí)的人都知道，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)辯證治療，表面上看是同樣一種病，但中醫(yī)會(huì)根據(jù)每個(gè)人不同的體質(zhì)、病因開出不同的藥方，而在中藥生產(chǎn)工藝上，也有很多講究，過去一些大的藥堂對(duì)不同產(chǎn)地、不同質(zhì)量、甚至不同時(shí)令的藥材如何炮制使用都有嚴(yán)格細(xì)致的規(guī)定，稍有差池，最后的藥效就可能千差萬別。

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　　這和用化學(xué)制劑標(biāo)準(zhǔn)化流水線生產(chǎn)西藥有天壤之別。正因?yàn)橹嗅t(yī)藥的特殊性，我們不能把中藥的現(xiàn)代化簡單理解成用西藥生產(chǎn)方式來制造中藥，這種削足適履的結(jié)果，才是引發(fā)雙黃連事件的根源。當(dāng)有關(guān)部門對(duì)中藥注射劑安全性再評(píng)估的時(shí)候，希望他們也能更深刻地反思這方面的教訓(xùn)。百年老店同仁堂(17.46,0.00,0.00%)的創(chuàng)始人曾給后人留下過一條古訓(xùn)，炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力。中藥可以現(xiàn)代化，可以從藥湯變成注射液，但這條古訓(xùn)我們什么時(shí)候都不能忘記。

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